España y varios países europeos suspenden 15 días la vacunación con AstraZeneca

España va a suspender de manera "cautelar y temporalmente" durante unas dos semanas la administración de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la compañía AstraZeneca tras detectarse este fin de semana un casos de trombosis de senos venosos a un paciente que había recibido la vacuna de esta compañía, según ha informado la directora de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas. El afectado evoluciona favorablemente.

La relación no está confirmada y la estadística es muy pequeña. A 211 mil personas se le ha puesto esta vacuna en Andalucía. La Organización Mundial de la Salud recomienda seguir con la campaña de vacunación con Astrazéneca porque no ve ningún problema.

Este hecho, y después de conocerse que también se han detectado casos similares en Noruega y Alemania, en total 11 casos, ha hecho que España haya decidido suspender de forma cautelar y temporalmente la administración de esta vacuna, hasta que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emita una valoración detallada de todos los casos.

La decisión la ha tomado el pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), convocado de manera urgente este lunes por la ministra de Sanidad, Carolina Darias, y en el que han participado los consejeros de Sanidad de las comunidades autónomas.

Esta decisión se va a mantener hasta que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), emita una valoración detallada de todos los casos.

La suspensión temporal de la administración de la vacuna ya ha sido adoptada por Francia, Alemania, Italia, Austria, Dinamarca, Estonia, Lituana, Noruega, Islandia, Tailandia e Irlanda. "La decisión en el CISNS ha sido compartida por todos en base a un, para señalar que la suspensión se podría aumentar, si así se considera oportuno, más allá de los 15 días.

En este sentido, la ministra ha destacado que la notificación de los casos de estos eventos adversos de la vacuna demuestra que el sistema de farmacovigilancia funciona. "Las vacunas van a seguir llegando y una vez tengamos la decisión del PRAC tomaremos la decisión sobre la misma, que esperamos que así pueda ser", ha enfatizado.

LA EMA Y LA OMS EVALÚAN ESTE MARTES LA VACUNA DE ASTRAZENECA

Actualmente, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que se va a volver a reunir este martes, está estudiando los eventos trombóticos notificados, si bien ha señalado que, por el momento, no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, "que no figuran como efectos secundarios de esta vacuna".

Además, un grupo de expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se va a reunir este martes para analizar "más a fondo" la seguridad de la vacuna de AstraZeneca, después de que se han notificado casos de trombos en personas a las que se les había administrado.

"Estamos evaluando todos los casos de trombos y de otros posibles efectos secundarios. Mañana nos vamos a reunir y vamos a evaluar los datos disponibles que tenemos desde la semana pasada para realizar una investigación más a fondo", ha detallado la subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios, Mariángela Simóo, para asegurar de que esta semana se contará con "más noticias" al respecto.

El pasado viernes la OMS aseguró que "no hay razón para no usar" la vacuna de AstraZeneca contra la covid-19. "Hay personas que mueren todos los días, por lo que es normal que haya personas que han sido inmunizadas y mueren. Los informes disponibles hasta ahora no establecen una relación directa con los trombos ya que este porcentaje se ha observado también entre la población general", dijo la subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios, Mariángela Simóo.

SÍNTOMAS GRAVES DE LA VACUNA

Respecto a los síntomas que pueden aparecer con la vacuna, la directora de la Agencia Española del Medicamento ha explicado que suelen aparecer entre los 3 y 14 días después de administrarse la dosis y los graves pasan por un dolor de cabeza "inusual e invalidante" que no cede con analgésicos, que empeora al tumbarse y que va acompañado de mareos. vómitos, alteraciones visuales o sangrados irregulares.

La directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, ha pedido este lunes tranquilidad a las personas ya vacunadas con AstraZeneca, porque es "altamente improbable" que desarrollen un trombo, y lo que pueden esperar es estar protegidos frente a la covid.

Lamas ha querido lanzar este mensaje en una rueda de prensa conjunta con la ministra de Sanidad, Carolina Darias, y el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, Fernando Simón, en la que han informado de la decisión de suspender durante al menos 15 días la vacunación con esta vacuna.

"El mensaje es de tranquilidad: lo que se puede esperar ahora de la vacuna de AstraZeneca es tener una protección frente la covid por encima de cualquier otra cosa. La probabilidad de tener un efecto adverso existe con cualquier medicamento, existe con cualquiera", ha garantizado.

123.000 DOSIS PARALIZADAS EN ANDALUCÍA

La Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía ha paralizado la vacunación de AstraZeneca tras la decisión del Ministerio de Sanidad de suspender de forma cautelar y durante dos semanas la administración de estas vacunas a la espera del informe del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) sobre la idoneidad de continuar su inoculación.

De este modo, Andalucía no administrará las 123.210 dosis de AstraZeneca que quedaban por inocular y ha procedido a cancelar desde esta misma tarde las citas que ya estaban cerradas, ha señalado la Consejería en un comunicado.

De estas dosis, 40.500 habían llegado este lunes mismo al centro de recepción y todavía no habían sido distribuidas mientras que 82.710 dosis han sido localizadas y paralizadas en diversos puntos de vacunación.

Hasta hoy, se han administrado 211.600 dosis de AstraZeneca en Andalucía, de las que 46.030 corresponden al lote ABV 5300, sin que hasta el momento se haya identificado ninguna alerta de reacción adversa grave en la Red de Farmacovigilancia de Andalucía vinculada a las mismas.

La Junta de Andalucía ya decidió el pasado viernes dejar de administrar las 1.200 dosis que restaban de dicho lote como medida de precaución